[제약오늘] 에스티팜, Roche CDMO Award 2019 수상…한미 LAPSGlucagon Analog, FDA RPD 지정
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[제약오늘] 에스티팜, Roche CDMO Award 2019 수상…한미 LAPSGlucagon Analog, FDA RPD 지정
  • 손정은 기자
  • 승인 2020.06.26 15:30
  • 댓글 0
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[시사오늘·시사ON·시사온 = 손정은 기자]

유한양행-유한건강생활-서흥-내츄럴엔도텍, 업무협약 체결

유한양행 자회사 유한건강생활은 서흥, 내츄럴엔도텍과 지난 25일 업무협약을 체결하고, 백수오 건강기능식품 시장에 본격적으로 참여하기로 했다고 26일 밝혔다.

이번 업무협약을 통해 유한양행과 유한건강생활은 서흥으로부터 총 권면총액 110억 원에 해당하는 내츄럴엔도텍의 전환사채를 매수하고, 내츄럴엔도텍의 경영권에 참여하게 된다.

유한건강생활은 이를 통해 백수오 등 복합추출물 원료로 만든 완제품을 독점 공급받고 판매권도 확보하게 된다. 유한양행, 유한건강생활의 R&D 기술력 및 브랜드, 전사적 역량을 집중해, 백수오를 활용한 다양한 갱년기 증상 완화 제품을 출시할 예정이다.

또한 이번 협약을 통해 유한건강생활은 뉴오리진 브랜드에 백수오를 활용한 다양한 제품들을 추가하고, 공격적인 판매 확대를 통해 더 많은 소비자들에게 가치있고 건강한 삶을 돕는 기업으로 더욱 입지를 다질 것으로 기대된다.

美 아티바, 7800만 달러 규모 시리즈A 투자 유치

GC녹십자랩셀은 NK(자연살해, Natural Killer) 세포치료제의 미국 현지 개발을 위해 설립된 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 7800만 달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 26일 밝혔다.

미국 샌디에이고에 위치한 아티바는 지난해 CAR 및 양산 기술을 포함해 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입한 이른바 'NRDO'(No Research Development Only) 기업이다.

시리즈A에는 '5AM'을 필두로 'venBIO', 'RA Capital' 등 미국 바이오 분야 리딩 벤처 캐피탈(VC)이 대거 참여했다. 이는 초기 시리즈A 단계부터 글로벌 대형 투자자들과의 협업 체계를 구축했다는 점에서 큰 의미가 있다.

아티바는 이번에 조달한 자금을 항체치료제 병용 제대혈 유래 NK세포치료제인 AB101과 차세대 AB200 시리즈(AB201 : HER2 CAR-NK, AB202 : CD19 CAR-NK 등) 개발에 투입한다. 회사 측은 AB101은 올해 3분기에 미국 임상에 돌입하고, AB200 시리즈는 내년부터 순차적으로 임상에 진입할 것으로 전망하고 있다. 이 같은 파이프라인의 원천인 GC녹십자랩셀은 마일스톤 달성 단계별로 아티바로부터 기술료를 받는다.

이번에 투자를 결정한 VC들은 글로벌 시장에서 주목받기 시작한 NK세포치료제 기술력뿐만 아니라, 회사의 인적 경쟁력도 높이 평가한 것으로 알려진다. 아티바 회사 구성원 대부분이 페이트, 주노 등 세포치료제 주력의 글로벌 바이오텍 출신 베테랑들이기 때문이다. 이들은 글로벌 약물 개발 환경에 익숙하고 경험이 풍부해 파이프라인 상용화 단계 끝까지 회사 경쟁력을 더욱 돋보이게 할 수 있다.

대웅제약, '지이크·우루사' 브랜드 활용한 패션상품 출시

대웅제약은 대표 제품인 '우루사'와 젊은 감성의 정장 브랜드 '지이크'(SIEG)가 콜라보레이션해 여름 한정으로 패션 상품 3종을 출시했다고 26일 밝혔다.

이번 콜라보레이션은 뉴트로 열풍에 힘입어 전통 브랜드 우루사가 젊은 소비자에게 새롭고 신선하게 다가가기 위해 진행됐다.

각 제품에는 우루사 브랜드아이덴티티(BI)인 '곰'의 이미지를 복고풍 감성을 담아 귀엽고 캐주얼하게 표현했다. 브랜드 로고 디자인은 최근 뉴트로 디자인으로 업계에 반향을 불러일으키고 있는 조인혁 작가와 대웅제약 디자인팀에서 협업해 우루사의 브랜드 정통성까지 담아냈다.

이번에 선보이는 제품은 남성 직장인의 필수품인 티셔츠, 슬리퍼, 양말 등 총 3종이다. '간 기능 개선을 통한 피로회복제'라는 우루사의 컨셉을 고려해 업무에 지친 직장인에게 편안함을 줄 수 있는 아이템으로 구성됐다.

티셔츠와 양말은 면 100% 천연섬유로 부드럽고 흡습성이 좋아 여름철 쾌적하게 착용할 수 있고, 슬리퍼는 쿠션을 넣어 착화감을 높이고 미끄러움은 최소화해 편안하게 신을 수 있다.

에스티팜, Roche CDMO Award 2019 수상

에스티팜은 스위스의 글로벌제약사 로슈(Roche)로부터 'Roche CDMO Award 2019'를 수상했다고 26일 밝혔다.

Roche CDMO Award는 로슈가 CDMO 업체들과의 강력한 파트너십을 구축하고, 프로젝트를 함께 진행하면서 업체들이 보여준 최상의 성과와 노력에 감사하기 위해 제정한 상이다. 로슈는 매년 한 개 업체를 선정해 시상한다.

에스티팜은 이번 수상에 앞서 지난 2016년부터 로슈가 개발 중인 올리고핵산치료제(oligonucleotide) 신약의 CDMO를 맡았으며, 분석법 및 GMP 공정 개발, 분석 검증과 미생물 제어 기술 지원, 임상 3상용 시료 생산 등 올리고핵산치료제 CDMO로서 혁신적인 역량을 보여줬다. 또한 지난해 4월에는 로슈의 SHE Audit(Safety, Health & Environmental Audit, 안전보건환경 실사)를 성공적으로 통과했다.

특히 올리고핵산치료제 신약 분야에서는 글로벌 최초, 저분자 신약 분야에서는 아시아 최초로 로슈의 Process Validation(공정 유효성 검증)도 성공적으로 마쳤다.

에스티팜은 올리고핵산치료제 CDMO사업에 집중하고 있다. 연간 최대 750kg까지 생산 가능한 반월공장과 50kg까지 생산 가능한 시화공장을 보유하고 있으며, 신규 프로젝트의 수주가 증가하면서 반월공장의 대규모 증설을 검토 중이다.

올해 3개의 글로벌제약사로부터 올리고핵산치료제 신약 4개의 원료 공급을 수주한 것을 포함해 현재까지 에스티팜의 누적 수주 잔고는 6900만 달러(약 833억 원)에 달하며, 또 다른 3개의 글로벌제약사와 원료 공급을 위한 협의도 진행 중이다.

한미 LAPSGlucagon Analog, FDA RPD(희귀 소아질병 의약품) 지정

한미약품은 FDA가 지난 24일 LAPSGlucagon Analog를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 26일 밝혔다.

RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)가 제공된다.

PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고, 회사 간 PRV 판매 및 양도도 가능하다. LAPSGlucagon Analog는 2018년 FDA로부터 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정)로 승인된데 이어 이번에 추가로 RPD로도 지정됨에 따라, 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 높아졌다.

선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환으로, 신생아 2만 5000~5만 명당 1명 꼴로 발생하며, 이 중 60% 정도가 생후 1개월 안에 진단을 받는다. 현재까지 해당 질환으로 허가받은 치료제가 없어 다수의 신생아와 소아들은 조기 진단에도 불구하고 off-label(의약품 허가 외) 처방 등 불충분한 치료만 받을 수 있어 심각한 저혈당에 따른 뇌손상 위험이 큰 상황이다.

LAPSGlucagon Analog는 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기와 생체 유사환경에서의 부족한 용해도 및 안정성을 획기적으로 개선한 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질로, 선천성 고인슐린증 등 만성 저혈당 질환을 앓고 있는 유소아 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

담당업무 : 백화점, 편의점, 홈쇼핑, 제약 등을 담당합니다.
좌우명 : 매순간 최선을.

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