[미국오늘] 美 대선 전 코로나 백신 긴급 승인 물 건너가나…FDA “기준 강화”
[미국오늘] 美 대선 전 코로나 백신 긴급 승인 물 건너가나…FDA “기준 강화”
  • 문민지 기자
  • 승인 2020.09.23 16:40
  • 댓글 0
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백신 후보 효과 검증 기준 강화 등 내용 포함
새 지침 적용되면 대선 전 백신 승인 어려워
백악관의 새 지침 승인 여부는 아직 불투명

(시사오늘, 시사ON, 시사온=문민지 기자)

코로나19 백신 긴급승인 기준을 강화한 FDA의 새 지침이 적용되면 대선 전 백신 출시가 어려워질 것이라는 전망이다. ⓒ하퍼스빌=AP/뉴시스
코로나19 백신 긴급승인 기준을 강화한 FDA의 새 지침이 적용되면 대선 전 백신 출시가 어려워질 것이라는 전망이다. ⓒ하퍼스빌=AP/뉴시스

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신 긴급 승인에 필요한 기준을 강화할 예정으로 전해졌다. 이로써 도널드 트럼프 대통령이 주장하던 대선 전 백신 출시가 어려워질 것이라는 전망이다.

22일(현지 시각) <월스트리트저널(WSJ)> 등에 따르면 FDA는 이르면 이번 주 코로나19 백신의 긴급승인 기준을 강화하는 새로운 지침을 발표할 것으로 예상된다. FDA는 지난주 알렉스 에이자 보건복지부 장관에게 이 같은 내용의 지침 개정 초안을 전달했으며, 백악관 예산관리국도 현재 해당 초안을 검토 중이라고 전해졌다.

<WSJ>에 따르면 새 지침에는 백신 후보의 효과 검증 차원에서 ‘플라시보(가짜 약)’를 투여받은 시험 참가군과 고령층 중 최소 5건의 코로나19 중증 사례를 집중 점검한다는 내용이 담겼다. 더불어 FDA가 플라시보보다 50% 이상의 감염 감소 효과가 있어야 한다는 백신 정식 승인 규정을 긴급승인 시에도 적용한다는 내용도 포함돼 있다.

FDA는 또 3상 임상시험 참여자들이 두 번째 백신을 맞은 뒤 최소 두 달간 상태를 추적하도록 요구할 예정이다. 새로운 지침에는 코로나19에 대한 항체 증가만으로는 긴급 사용을 허용하지 않을 것이라는 내용도 포함돼 있어 백신 긴급 승인이 더욱더 까다로워질 것으로 보인다.

<워싱턴포스트(WP)>를 포함한 미 언론들은 백신 긴급 사용 기준이 강화되면 백신 개발 업체들의 승인 신청에 필요한 시간과 FDA의 관련 데이터 검증 시간을 고려했을 때 백신이 대선 전 승인되기는 어려울 것으로 관측했다. 다만 <WSJ>에 따르면 에이자 장관을 포함한 다른 행정부 관리들은 FDA의 지침 개정 초안에 대해 아직까지는 크게 문제를 제기하지는 않았지만, 백악관이 이 지침을 수용할지 또는 변경을 요구할지 여부는 불투명하다.
 
<WP>는 FDA가 백신 긴급 사용 승인 기준을 강화한 것을 두고 백신에 대한 투명성과 신뢰성을 높이기 위함이라고 풀이했다. 실제로 미국 퓨 리서치센터가 진행한 여론조사에 따르면 ‘백신을 오늘 접종할 수 있다면 맞겠는가’라는 질문에 미국인 51% 정도만 동의한 것으로 나타났다. 이는 지난 5월 72%보다 21% 포인트 줄어든 수치다. 

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