[시사오늘·시사ON·시사온= 박근홍 기자]

식품의약품안전처가 허용 기준을 초과한 니트로사민류 불순물이 검출된 의약품에 대해 회수 명령을 내렸다.

2일 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 지난달 27일부터 이날까지 △큐티핀정 100·200mg(일동제약) △스무디핀정 100mg(한미약품) △쿠에타핀정12.5·300mg(환인제약) △쎄로켈서방정50mg(알보젠코리아) 등 쿠에티아핀무파르산염 성분 의약품 5개 품목을 회수하라고 사업자들에게 명령했다.

회수 사유는 니트로사민류 불순물(N-Nitroso-Aryl Pipierazine Quentiapine, NNAP, N-니트로소알릴피페라진) 초과 검출(한시적 1일 섭취 허용량 153ng/일 초과)에 따른 사전 예방적 조치다. 각 업체들은 자진회수에 들어간 것으로 전해진다.

앞서 연초 식약처는 쿠에티아핀 성분 항정신병 의약품을 제조하는 제약사들에 니트로사민류 불순물 발생 가능성 등 자료들을 검토해 제출하라고 요청하고, 관련 제도 변경이 이뤄지기 전까진 니트로사민류 검사를 실시한 후 잠정 기준에 부합할 시에만 출하토록 한 바 있다. 이는 해외 시장에서 NNAP와 같은 계열인 니트로사민류 불순물(N-nitroseo-morpholine, NMOR, N-니트로소모르폴린) 검출 논란이 쿠에티아핀 계열 의약품에서 일었기 때문이다.

니트로사민류 불순물은 의약품 주성분과 완제의약품 중 첨가제가 반응해 발생하는 것으로, 여러 가지 종류의 디아조늄 이온(diazonium ions)을 형성해 생체 내 DNA와 결합, 발암성 물질인 DNA-부가물(DNA adduct)을 생성할 수 있어 일일섭취허용량이 제한돼 있다.

현재 미국 FDA 에선 각 제약사에 근본 원인 조사와 함께 니트로사민류를 줄이거나 검출되지 않도록 제조 공정 변경을 주문한 상황이며, 유럽 EMA에서도 니트로사민류 허용기준을 설정해 관리토록 한 것으로 전해진다.

우리나라 식약처에선 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 니트로사민류 불순물 허용량을 정하고, 개별 니트로사민 기준과 별도로 검출된 모든 니트로사민류 불순물의 합으로부터 산출된 총 발암 위해가 10만 분의 1 이하가 되도록 하고 있는 것으로 알려졌다.

아울러 인체 위해 우려는 낮은 수준이나 니트로사민류 불순물이 검출된 의약품에 대해 전문가와의 상담을 통해 지속 복용 여부를 결정하거나 대체 의약품으로의 전환을 권고하고 있다.