(시사오늘, 시사ON, 시사온=변상이 기자)
의약품 허가·심사 정보 공개가 기존엔 신약만을 대상으로 이뤄졌지만 앞으로 개량신약을 포함한 자료제출의약품까지 확대될 예정이다.
식품의약품안전처(식약처)는 19일 건설공제조합에서 '2015년 의약품 허가심사 정책설명회'를 개최하고 의약품 허가·심사 세부 운영계획 등 위해성 관리계획제출과 관련한 세부내용을 발표했다.
위해성 관리계획이란 품목허가를 받은 자가 시판 후 의료현장에서 여러 가지 조치를 통해 대상 의약품의 위해성을 완화해 의약품을 더욱 안전하게 사용할 수 있도록 작성, 실행하는 관리계획을 말한다.
의약품 품목허가 심사규정 개정에 따라 위해성 관리계획을 제출해야 하는 품목은 △신약 △희귀의약품 △시판 후 중대한 부작용 발생으로 위해성 관리계획의 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품 △신청인이 위해성 관리계획의 제출이 필요하다고 인정하는 의약품이다.
이에 해당하는 품목들은 올해 7월 1일부터 관리계획을 제출해야 한다.
또 재심사대상 의약품으로 지정되는 의약품 중 이미 허가된 의약품과 △유효성분 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 △유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 △기허가 품목과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백히 다른 효능효과를 추가한 전문의약품은 각각 2016, 2017, 2018년부터 의무화 대상이 된다.
위해성 관리계획 자료제출 범위는 △안전성 중점 검토항목과 △유효성 중점검토 항목 △의약품감시계획 △위해성 완화조치방법 △의약품감시방법 등으로 구분된다.
식약처 최기환 순환계약품과장은 "위해성 관리계획의 세부지침을 위해 지난 2월 7개 TF를 구성한 상태며 4월까지 지침을 모두 완료할 예정" 이라고 말했다.
좌우명 : 한번 더 역지사지(易地思之).