올 상반기에는 고혈압 등의 만성질환 치료제인 전문의약품의 허가·신고가 급증한 반면 자양강장제와 같은 일반의약품의 허가·신고는 급감한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 지난 15일 2010년 상반기에 허가·신고된 의약품의 현황을 분석한 결과, 전년 동기대비 12.5%감소한 총 2284개 품목이 허가·신고 됐다고 16일 밝혔다.

이는 올 상반기 일반의약품 허가·신고건수가 총 182건으로 지난해 같은 시기의 923건에 비해 507%가량 급감했기 때문이다.

일반의약품의 허가 급감은 품목별 사전 GMP 평가가 지난해 7월부터 일반의약품에도 의무화되면서 국내 제약사들이 일반의약품 개발시 밸리데이션 자료 등을 준비하기 위해 소요되는 시간과 비용에 부담을 갖게 되었기 때문으로 풀이된다고 식약청은 설명했다.

반면 지난 2008년 하반기 이후 감소하였던 전문의약품은 2010년 상반기에는 954건으로 334건을 기록한 지난해 같은 시기 대비 286% 증가해 예전 수준을 회복했다.

이는 전문의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 이미 2008년 7월부터 의무화돼 준비기간이 충분했기 때문으로 분석된다고 식약청은 전했다.

더불어 지난해 말 '약사법시행규칙'이 개정되며 원료의약품이 식약청 허가·신고 대상으로  변경되며 원료의약품의 올 상반기 허가건수는 전년 동기대비 201%증가한 438건으로 나타났다.

한편 올해 상반기에는 진단용의약품이 356건으로 전체 허가·신고제품 1위를 차지했다.  지난해 상반기에는 비타민제제 등과 같은 자양강장 관련 제품의 허가·신고가 271건으로 1위를 했으나 그간 요건만을 확인하던 수입품목 중 체외진당용의약품이 진단용의약품 관리강화방안의 일환으로 식약청의 허가·신고 대상으로 변경됐기 때문으로 식약청은 분석했다.

이외에 전문의약품 비율이 높은 순환계의약품 허가·신고비율은 2009년 상반기 9%에서 14%로, 항생제는 4%에서 8%로 증가했다.

반면 일반의약품 비율이 높은 소화기계 관련제품은 2009년 상반기 13%에서 3%로, 자양강장 관련 제품은 22%에서 8%로 급감했다.

한편, 6월까지 허가된 개량신약 9품목 중 5개 품목이 올해 상반기에 허가를 받아 최근 국내 제약사들이 개량신약 개발에 집중하고 있는 것으로 나타났다.

식약청은 이를 혁신적인 신물질을 개발하는 것이 쉽지 않은 국내 제약환경에서는 신약개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있어 그 결과물이 최근에 나타나는 것으로 분석했다.

식약청은 앞으로도 오송시대를 대비한 온라인 허가심사 시스템을 구축하는 등 의약품 허가심사 시스템의 선진화를 통해 허가·심사의 효율성 제고 및 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 지원을 지속할 것이라고 밝혔다.