(시사오늘, 시사ON, 시사온=안지예 기자)
식품의약품안전처는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 30일 배포했다.
올무티닙염산염일수화물 함유제제는 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다.
중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)에 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다.
식약처에 따르면 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응이 나타났다.
안전성 서한은 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고하는 것이다. 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 뒤 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.
해당성분 함유 의약품은 한미약품 올리타정400밀리그램, 올리타정 200밀리그램 2품목으로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째다.
식약처 관계자는 “향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획”이라며 “해당 성분 의약품을 처방‧투약 중인 의‧약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지해 신중히 사용해야 한다”고 말했다.
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