(시사오늘, 시사ON, 시사온=안지예 기자)
식품의약품안전처(이하 식약처)가 중증 부작용 발생으로 논란이 일었던 한미약품의 항암신약 올리타정(올무티닙염산염일수화물)에 대한 허가를 유지한다.
식약처는 올리타정 복용시 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 4일 밝혔다.
또한 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하기로 하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다.
이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려했다는 게 식약처의 설명이다.
이날 열린 중앙약사심의위원회는 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높다고 판단했다.
또한 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다고 권고했다.
앞서 식약처는 지난 5월 한미약품 올리타정을 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가했다. 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단했기 때문이다.
한편, 식약처는 3건의 부작용 사례에 대한 추가적인 실태조사와 전문가 의견을 반영해 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 신규환자의 사용을 제한했다.
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