(시사오늘, 시사ON, 시사온= 김기범 기자)
삼성바이오로직스는 미국의 식품의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA로부터 2공장 생산제품의 첫 번째 제조승인을 획득했다고 12일 밝혔다.
건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 기존 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가했지만, 1공장의 첫 FDA 인증보다 6개월 빠른 19개월 만에 제조승인을 획득했다.
2공장은 연면적 8만1945㎡로, 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 독자적 생산 효율을 높이려 설계됐다.
삼성바이오로직스 측은 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발, 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다고 설명했다. 공장의 복잡도는 수십 배 증가한 대신, 효율적인 관리에 우선한 공장 설계와 품질관리 역량에 중점을 둬 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다는 것이다.
CMO기업의 경우 삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 이래로 복수의 기관에 복수의 제품에 대한 승인을 동시에 추진하며, 단기간에 총 9건의 제조승인을 성공적으로 획득한 바 있다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 "앞으로 삼성바이오로직스는 차별화된 공장 설계, 건설 및 품질관리 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.
한편, 18만 리터 규모로 건설 중인 삼성바이오로직스의 3공장은 올해 말 기계적 완공을 앞두고 있다.
삼성바이오로직스 측은 3공장에 1, 2공장 건설을 통해 확보한 노하우들을 집약시켜, 대형뿐만 아니라 중형 규모의 바이오의약품도 생산이 가능하도록 했다고 전했다.
좌우명 : 파천황 (破天荒) !