[시사오늘·시사ON·시사온= 김기범 기자]

삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)는 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 한 건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

삼성바이오는 지난 1월과 이달, 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)와 캐나다 연방보건부(Health Canada, HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(Drug Substance, DS) 제조 승인을 추가로 획득했다.

이는 지난 2017년 PMDA와 작년 HC로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

이로써 삼성바이오는 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년 3개월만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다. 세계 3대 바이오시장(미국·유럽·일본)에 이어 캐나다 시장에서도 영향력을 확대 중이다.

삼성바이오 측은 업계 최고 수준의 속도로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경으로 우수인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 품질관리 시스템을 들었다.

까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 cGMP(current Good Manufacturing Practice)에서 단 한 건의 ‘워닝레터(Warning Letter)’도 받지 않은 사실이 증명한다.

삼성바이오 임직원들은 신입사원 때부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 마인드에 대한 의무교육을 받는다. 또한 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차 시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적 디지털 시스템도 구축했다.

아울러 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 증가시켜 전문인력 양성에도 집중 투자하고 있다.

이에 삼성바이오는 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지인 ＜라이프 사이언스＞와 미국의 ‘인더스트리 스탠더드 리서치’사가 주관하는 ‘CMO Leadership Award’에서 6개 핵심 역량 전 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상한 바 있다.

삼성바이오는 전세계 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업 중 가장 큰 생산규모를 갖췄으며, 경쟁사 대비 공장 건설과 가동에 필요한 기간을 40% 가까이 단축시켜 왔다.

삼성바이오 관계자는 “철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 앞으로도 온 역량을 집중하겠다”고 말했다.