[시사오늘·시사ON·시사온 = 손정은 기자]

휴온스, 美 국소마취제 시장 공략 속도 붙인다

㈜휴온스는 미국 FDA로부터 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'(Lidocaine Hydrochloride Injection USP, 1%, 50mg/5mL(10mg/mL))에 대한 품목허가(ANDA 승인)을 취득했다고 8일 밝혔다.

앞서 휴온스는 3개의 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제)에 대한 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망하고 있다.

이번에 승인받은 1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알은 지난 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인주사제 5mL 앰플의 바이알 규격 제품이다.

이번 허가로 휴온스는 4년 연속 국산 주사제에 대한 미국 FDA ANDA 승인을 받은 글로벌 헬스케어 기업임을 확인했으며, 휴온스에서 생산하는 의약품들의 품질과 경쟁력 또한 세계 수준에 도달했음을 반증했다.

이로써, 휴온스는 주사제 생산공정(사후멸균공정, 무균공정) 및 생산규격(앰플, 바이알)에 관계없이 미국 FDA 품목허가를 취득한 명실상부 주사제 전문 기업으로 입지를 더욱 공고히 했다.

리도카인주사제는 2010년대부터 미국 내에서 만성적 물량 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품이다. 휴온스는 이번 허가로 해당 품목에 대한 우월적 위치가 더욱 강화됐으며 리도카인주사제(앰플), 부피바카인주사제와 함께 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 공급 해소에도 기여한다는 계획이다.

에스티팜, 에이즈치료제 'STP0404' 유럽 임상1상 시험 계획 승인

에스티팜은 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자체개발 신약 에이즈치료제 'STP0404'의 임상1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

이번 승인에 따라 에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD, Single Ascending Dose)과 다중용량상승시험(MAD, Multiple Ascending Dose), 음식물영향평가(FE, Food Effect)를 진행하고, 내년 상반기 중 임상1상 시험의 결과를 확인할 계획이다.

STP0404는 HIV-1 인테그라제의 비촉매 활성부위를 저해하는 신규기전의 first-in-class 신약이다.

전임상시험에서 STP0404는 바이러스의 유전자를 둘러싸고 있는 외막(capsid) 밖으로 HIV의 유전물질을 끄집어내 바이러스의 증식과 재활성화를 원천적으로 차단하는 것이 확인됐다. 증식이 억제된 HIV는 인체 면역시스템에 의해 사멸되므로, STP0404가 세계 최초로 에이즈를 완치할 수 있을 것으로 기대된다.

또한 HIV에 감염된 다양한 세포주 및 기존 에이즈치료제에 내성이 생긴 세포주 모두에서 우수한 저해효과도 확인됐다. 반복투여 독성시험과 조직병리 검사에서는 안전성 및 약물대사 안정성이 확인돼 1일1회 경구투여가 가능할 것으로 기대된다.

한미약품, 첫번째 바이오신약 '롤론티스' 국내 허가신청

한미약품은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다.

이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우, 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 이미 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다.

이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다.

골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다.

롤론티스가 내년 상반기 국내에서 출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 전망이다.

광동 옥수수수염차, 'Na를 가볍게' 신규 광고 온에어

광동제약은 광동 옥수수수염차의 모델로 김민아와 함께한 광고 캠페인을 선보였다고 8일 밝혔다.

광동제약은 신규 캠페인 슬로건을 'Na를 가볍게'로 정하고 달고 짠 음식에 익숙한 2030세대의 '단짠라이프'에 어울리는 차 음료로 광동 옥수수수염차를 추천하는 '단짠 편의점' 편과 '단짠 루프탑' 편으로 제작했다.

단짠 편의점 편은 익숙한 듯 편의점 음식으로 단짠 조합을 만들어내는 김민아에게 엄마 역할의 김용명이 달고 짠 음식 중심의 식습관을 걱정하는 내용이며, 단짠 루프탑 편은 친구들과 함께 단짠 음식을 즐기는 김민아에게 기상캐스터 역할의 김용명이 달고 짠 음식의 영향을 예상하는 내용으로 구성됐다.

모든 영상은 김민아가 광동 옥수수수염차를 마신 후 'Na? 맛있게 먹고, 맛있게 산다. Na를 가볍게'를 외치며 끝난다.

대원제약, 코로나19 극복 응원 캠페인

대원제약은 코로나19 사태 극복을 위해 노력하는 의료진들을 응원하고 콜대원 제품을 기부했다고 8일 밝혔다.

대원제약은 서울의료원 임직원들이 참여하고 있는 후원회인 사단법인 다사랑회(회장 성상현)에약 1억 원 상당의 콜대원 액티브원 제품 3000개(6만 3000포)를 기부했으며, 해당 제품들은 다사랑회를 통해 의사, 간호사, 약사, 구급대원 등 의료진들은 물론 사회 취약 계층에 전달될 예정이다.

앞서 대원제약은 지난 3월 의료진들을 위한 응원 영상을 제작하고 '당신이 우리의 영웅입니다' 캠페인을 콜대원 공식 인스타그램(coldaewon_official)과 페이스북(Daewon.OTC)에 게시한 바 있다.

감염병 사태의 최전선에서 국민의 안전을 지키기 위해 헌신하고 있는 의료진들의 노고에 감사하고 국민들과 함께 이들을 응원한다는 취지다.

네티즌들이 콜대원 인스타그램과 페이스북을 방문해 의료진을 응원하는 댓글을 남기면, 댓글을 남긴 네티즌들의 아이디(ID)로콜대원 제품을 기부하기로 한 것이다.

지난 3월 2일부터 15일까지 진행된 캠페인에는 네티즌들이 약 740여 개의 댓글로 의료진을 응원했으며, 대원제약은 이들이 남긴 응원 댓글들을 모아 의료진들을 위한 헌정 영상을 제작해 게시했다.

대웅제약, '안플원' 출시 5주년 기념 웹 심포지엄 개최

대웅제약은 항혈전제 '안플원'의 출시 5주년을 기념해 웹 심포지엄을 개최한다고 8일 밝혔다.

대웅제약은 이 자리를 통해 안플원의 주성분인 사포그릴레이트의 효능을 재조명하고, 안플원의 성장배경을 소개할 계획이다.

이번 심포지엄은 오는 11일 오후 1시부터 의료 전문 포털사이트 닥터빌에서 진행된다. 강의는 △말초동맥질환의 혈관 내 치료 이후 사포그릴레이트의 임상적 의의(가천길병원 혈관외과 강진모 교수) △당뇨병 환자에서의 혈관합병증 치료 및 예방에 있어 사포그릴레이트의 효과(한양대학교 내분비내과 박정환 교수) 순으로 진행될 예정이다.

안플원은 대웅제약이 2015년 5월 출시한 만성동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선제다. 안플원 서방정은 출시 3년 만에 블록버스터 약물로 등극한 후, 현재 사포그릴레이트 서방정 시장 1위 자리를 지키고 있다. 또한 2019년 1월에는 일반정 100mg을 출시해 제품 라인업을 확대했다. 

GC녹십자, '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스'에 합류

GC녹십자는 글로벌 혈액제제 기업들로 구성된 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스'에 합류했다고 8일 밝혔다.

GC녹십자는 글로벌 혈액제제 기업들로 구성된 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-10 Plasma Alliance)'에 합류해 혈장치료제 글로벌 개발 전략을 발표했다.

얼라이언스에는 CSL Behring, Takeda, Biotest, BPL, LFB, Octapharma 등 글로벌 '톱10' 혈액제제 기업이 거의 다 속해있으며, 특정 제품 개발을 위해 글로벌 혈액제제 업계가 결성된 것은 이번이 첫 사례다.

이들 기업은 미국과 유럽 등지에서 코로나19 회복기 환자의 혈장 내 다양한 면역 항체를 추출해 만드는 고면역글로불린을 공동으로 개발하기로 했다.

이에 GC녹십자는 자체 개발중인 GC5131A를 국내에서만 상용화하고, 해외의 경우 공동 개발하는 전략이다.