[시사오늘·시사ON·시사온 = 손정은 기자]

코로나19 치료제로 알려진 '렘데시비르'가 식품의약품안전처 특례수입 절차 승인을 받으며, 치료 효과부터 부작용 등에 이목이 집중된다.

4일 관련 업계에 따르면 식약처는 지난 3일 렘데시비르의 특례수입 절차를 승인했다. 질병관리본부는 관계 부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 수입을 협의해 나갈 방침이다.

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.

렘데시비르는 다국적 제약사 길리어드가 당초 에볼라 치료제로 개발해 오던 항바이러스제로, 코로나19에도 효과가 있을 것이란 관측이 나오면서 코로나19 관련 임상이 추진됐다.

미국 국립보건원(NIH) 임상시험에 따르면, 램데시비르는 코로나19 환자의 입원 기간을 15일에서 11일로 약 31% 단축하는 것으로 나타나면서 현재 미국에서는 렘데시비르를 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에 사용 중이다.

이런 실정으로, 중앙임상위원회는 지난달 28일 렘데시비르가 코로나19 폐렴 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가, 특례 수입을 신청해 식약처로부터 승인받았다.

렘데시비르가 특례수입 승인되면서, 국민들의 관심은 치료 효과와 부작용으로 쏠렸다. 렘데시비르는 코로나19에 대응하기 위한 의학계의 실험 과정에서 현재까지 유일하게 효과가 있는 것으로 입증된 치료제로 알려졌다.

로이터, 블룸버그, AP 통신에 따르면 길리어드는 중등도 코로나19(moderate Covid19) 환자 약 600명을 △표준치료 △표준치료와 렘데시비르 투약을 함께하는 5일 프로그램 △표준치료와 렘데시비르 투약을 함께하는 10일 프로그램에 임의로 배정했다.

이 같은 임상시험이 11일째 되던 시점에 차도를 살펴본 결과, 렘데시비르를 투약한 5일 프로그램에 배정된 환자군 중 76%가 의학적으로 상태가 호전됐다. 렘데시비르를 투약하지 않고 표준 치료만 받은 환자군에서는 같은 시점에서 66%의 상태가 호전된 것으로 조사됐다.

특히 코로나19 중증 환자에게서 효과를 낸 것으로 조사됨은 물론, 렘데시비르 효과가 장기보다 단기 치료 환자군에서 더 크게 나타났다.

하지만 렘데시비르 부작용에 대한 우려의 목소리도 나온다. 임상시험 과정에서 간 기능 저해, 구토, 호흡부전 등의 부작용이 보고되기도 했기 때문이다. 이에 따라 정부는 투약 범위 선정 논의를 계속 할 것으로 보인다.

이와 관련 정부 측은 "국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 이른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원할 계획"이라고 전했다.