[제약오늘] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 승인…파나시, 더마샤인 프로 ‘유럽 CE인증’ 획득
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[제약오늘] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 승인…파나시, 더마샤인 프로 ‘유럽 CE인증’ 획득
  • 손정은 기자
  • 승인 2020.08.20 10:28
  • 댓글 0
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(시사오늘, 시사ON, 시사온 = 손정은 기자)

유한양행, 위장관 질환 치료신약 기술 이전 후 미국 임상2상 진행

유한양행은 20일 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)사와 기능성 위장관 질환 치료신약 YH12852 물질의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다.

총 계약 규모는 최대 4억 1050만 달러(약 5000억원)이며, 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억 원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 또한 개발, 허가에 따른 마일스톤을 포함해 제품상용화 후에는 순매출액의 일정 비율로 로열티를 받게 된다.

이번 계약으로 프로세사는 한국을 제외한 전세계에서 YH12852의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. YH12852는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로 5-hydroxytryptamine 4(5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)다.

기존 허가 약물인 시사프라이드(cisapride)의 경우 다양한 위장관 운동 질환에서 치료효과를 나타냈으나, 5-HT4 수용체에 대한 낮은 선택성때문에 심각한 심혈관 부작용이 보고돼 약물 허가가 취소되거나 적응증에 제한을 받은 사례가 있다.

YH12852는 이미 국내에서 전임상 독성, 임상 1상을 수행했으며, 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동 개선 효과를 확인했기 때문에 미국에서의 신속한 후속 임상개발이 가능할 것으로 예상된다.

프로세사는 2021년 초 미국 FDA와 임상개발관련 미팅을 시작으로 같은 해에 수술후장폐색 또는 오피오이드 유발 변비와 같이 더 나은 치료제가 필요한 기능성 위장관 운동 질환에서 임상 2상 시험을 진행할 예정이다.

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 승인

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 약물재창출 연구 이외에 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.

회사 측은 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼, 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 설명했다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를 밝혀 총 6개의 병원에서 진행될 계획이다.

혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대되고 있다.

GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될 수 있다.

대웅제약, 코로나19 치료제 해외 연구자 임상 계약 체결

대웅제약은 지난 19일 삼성동 본사에서 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19치료제 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실산염)에 대한 해외 연구자 임상개발을 위한 공동연구계약 협약식을 진행했다고 20일 밝혔다. 

이번 협약에 따라 대웅제약은 임상시험에 필요한 의약품 공급과 해외 임상시험 승인 지원, 긴급사용승인 신청 등 허가와 관련된 제반 사항을 수행하며 한국파스퇴르연구소는 해외 연구자 네트워크 개발 및 공동연구의 원활한 진행을 담당한다. 또한 한국원자력의학원은 해외 연구자와 임상 프로토콜을 공동개발하며 임상시험이 잘 수행되도록 협력한다.

호이스타정의 주 성분인 '카모스타트'는 최근 세계적인 학술지 '셀'(Cell)에 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 코로나19 바이러스 관련 효과를 게재해 주목받았다. 이 논문에 따르면 카모스타트가 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단한다.

더불어 한국파스퇴르연구소가 사람 폐세포에서 카모스타트의 코로나19 바이러스 감염 억제 효능을 평가한 결과 대조군으로 사용된 렘데시비르보다 우수한 항바이러스 효능이 확인됐다.

파나시, 더마샤인 프로 '유럽 CE인증' 획득

㈜파나시는 '더마샤인 프로'가 유럽연합 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따른 'CE마크'를 획득했다고 20일 밝혔다.

더마샤인 프로는 피부 보습 효과가 뛰어난 고분자, 고함량 히알루론산 '엘라비에 밸런스'를 얼굴 피부 전체에 주입하는 의료장비다. 자사의 32G 또는 34G 9Pin 멸균주사침과 호환되며 한 번에 커버할 수 있는 면적이 넓어 다른 장비에 비해 시술 시간이 짧고, 최대 140샷까지 꼼꼼하게 시술이 가능하다.

더마샤인 프로는 전 세계 1만 대 이상 판매고를 올린 더마샤인 시리즈의 최신 모델로 △업그레이드된 압력 감지 주사 시스템 △세분화된 약물 주입량 및 주입속도 설정 기능 △다양한 시린지 호환 기능 △7인치의 LCD패널 등을 탑재했다.

더마샤인 프로의 이번 CE 인증 획득은 파나시의 의료장비 개발 및 생산 기술, 품질이 국제적 수준임을 인정받았다는 점에서 의의가 깊다. 파나시는 2018년 유럽 시장에 진출한 더마샤인 밸런스가 현지 에스테틱 시장에서 꾸준한 사랑을 받고 있어 업그레이드된 더마샤인 프로에 대한 기대감이 높다고 전했다.

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