보령, 예산공장 항암주사제 생산시설 EU-GMP 획득…종근당, 시나픽스社와 ADC 기술 도입 계약 [제약오늘]
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보령, 예산공장 항암주사제 생산시설 EU-GMP 획득…종근당, 시나픽스社와 ADC 기술 도입 계약 [제약오늘]
  • 손정은 기자
  • 승인 2023.02.06 15:24
  • 댓글 0
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[시사오늘·시사ON·시사온 = 손정은 기자]

보령은 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. ⓒ보령
보령은 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. ⓒ보령

보령, 예산공장 항암주사제 생산시설 EU-GMP 획득

보령은 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 이뤄졌다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽식품의약품(EMA, European Medicines Agency)이 승인하는 EU-GMP는 미국식품의약품국(FDA, Food and Drug Administration) cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.

대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 '베르시포로신' 임상 2상 첫 투약 개시

대웅제약은 지난달 31일 베르시포로신의 임상 2상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다. 

이번 베르시포로신 다국가 임상 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다. 총 102명의 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 베르시포로신의 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율 변화를 평가한다. 오는 2024년까지 시험 대상자의 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것을 목표로 한다.

이번 2상 임상을 통해 대웅제약은 지난 비임상 효력시험에서 확인된 베르시포로신의 항섬유화 효과 및 폐기능 개선 결과를 증명한다는 계획이다. 

종근당, 네덜란드 시나픽스社와 ADC 기술 도입 계약 체결

종근당은 지난 3일 네덜란드의 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V)와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 

계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤을 포함해 약 1억3200만 달러(약 1650억 원)다. 상업화 이후 판매에 대한 단계별 로열티는 별도 책정된다. 이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종 GlycoConnect™, HydraSpace™, toxSYN™의 사용권리를 확보하고, ADC항암제 개발에 본격 나설 계획이다. 

담당업무 : 백화점, 편의점, 홈쇼핑, 제약 등을 담당합니다.
좌우명 : 매순간 최선을.

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