(시사오늘, 시사ON, 시사온=설동훈 기자)

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 신약 연구‧개발‧심사자 및 비임상시험실시기관 종사자 등을 대상으로 ‘2018년 비임상-임상 연계 교육’을 실시한다고 25일 밝혔다.

비임상시험실시기관 종사자는 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용, 실시하는 시험 담당자들이다.

이번 교육은 신약 개발단계에서 실시되는 비임상시험과 임상시험의 연계성에 대한 이해 향상을 통해 연구자들의 역량을 강화하는 동시에 국내 제약바이오산업 관련 전문 인력을 양성하기 위해 마련하였으며, 한국제약바이오협회에서 실시된다.

올해는 3차례에 걸쳐 △천연물의약품의 비임상-임상 연계(5.30.) △합성의약품의 비임상-임상 연계(7.11.) △바이오의약품의 비임상-임상 연계(9.19.)의 주제로 각각 실시될 예정이다.

주요 내용은 의약품 특성별 시험물질 관련 요구사항, 생체시료 분석법 밸리데이션 및 약물동태시험, 의약품 개발 시 고려 할 비임상-임상 연계 사례에 대한 교육 등이다.

식약처는 비임상·임상시험 분야 종사자의 전문성을 강화하기 위하여 지난 2013년부터 2017년까지 비임상-임상 연계 교육을 총 24차례(2161명 수료) 실시한 바 있다.

안전평가원 측은 “이번 교육을 통해 국내 제약사, 비임상시험실시기관 등의 비임상 관련 업무 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산업 현장에서 필요한 의약품 관련 교육 프로그램을 개발‧운영해 나가겠다”고 말했다.