(시사오늘, 시사ON, 시사온= 김기범 기자) 

삼성바이오로직스는 단일공장 기준 세계 최대규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체검증을 완료하고 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.

cGMP는 미국의 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증 해야 한다.

자체검증을 완료하면 cGMP 생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득 후에 본격적인 생산에 들어가게 된다.

삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500 건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다.

삼성바이오로직스 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만 리터 규모로 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만8618 ㎡에 달한다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "3공장의 생산돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대규모의 바이오의약품 CMO기업이 되었다는 것을 의미한다"며 "여기에 만족하지 않고 세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

김기범 기자 sisaon@sisaon.co.kr이 기자의 다른기사 보기

담당업무 : 에너지,물류,공기업,문화를 담당합니다.
좌우명 : 파천황 (破天荒) !