반복적인 위법행위에 대한 규정 無
(시사오늘, 시사ON, 시사온=변상이 기자)
의료기기업체가 상습적으로 의료기기법을 위반하고 있다는 사실이 적발됐다.
2일 보건복지부 소속 김용익 새정치연합 의원이 식약처로부터 제출받은 '의료기기법 현황자료'를 분석한 결과, 2011년부터 올해 8월까지 의료기기법을 2회 이상 위반한 업체는 427개소인 것으로 드러났다. 이들이 위반한 건수는 무려 1,048건에 달한다.
무허가 의료기기의 제조와 수입업체의 수도 지속적으로 증가해 2006년부터 2010년동안 34곳의 업체가 적발된 바 있다.
이와같은 현상이 벌어지는 이유는 대부분의 의료기기 제조문제와 수입업체가 영세하기 때문인 것으로 전해졌다.
또한 박근혜 정부의 규제완화로 인체에 미치는 위해도가 낮은 1등급 의료기기 경우 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사가 면제된 것도 영향이 있었던 것으로 보인다. 의료기기법 위반 업체 가운데 GMP 지정 업체가 절반이상인 것으로 나타났고, GMP지정 업체 중 위반횟수가 많은 곳은 8회와 6회에 달하는 등 상습적인 위반행위를 해 온 것으로 드러났다.
특히 인체에 미치는 위해도가 높은 3,4등급의 의료기기를 취급하는 곳이 125개 업체에 달해 자칫 소비자가 의료기기로 인한 사망사고의 위험성까지 불거지고 있다.
김 의원은 "현재 반복적으로 위법행위를 하는 것에 대한 제재를 가하는 규정이 마련 돼 있지 않다"며 "그렇기 때문에 업체 입장에선 법 위반에도 불구하고 이익을 볼 수 있으니 불법행위가 늘어나는 것이다"고 우려했다.
그는 "상습적이거나 악의적으로 의료기기법을 위반하는 업체들의 위법행위로 인해 국민건강이 위협받고 있다"며 "이런 행위를 막기 위해 삼진아웃제나 특별관리제 도입 등 식약처의 적극적인 관리와 감독이 필요하다"고 지적했다.
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