(시사오늘, 시사ON, 시사온=김인수기자)
한국얀센의 해열진통소염제 ‘울트라셋이알서방정(트라마돌·아세트아미노펜 서방정)’ 등 2품목이 사지통증과 폐렴 등 중대한 이상사례가 발현된 것으로 보건당국의 조사결과 드러났다.
11일 식품의약품안전처에 따르면 해당 품목에 대해 지난 4년간 국내 시판 후 978명을 대상으로 중등도-중증의 만성 통증을 조사한 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.0%(147명, 총 172건)로 보고됐다.
이 중 중대한 이상사례 발현율은 0.2%(2명, 2건)로 사지통증, 폐렴 각 0.1%였다. 단, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.3%(13명, 총 14건)로 △등통증 0.3%(3건) △근골격통증 0.2%(2건) △목통증, 옆구리통증, 상기도감염, 폐렴, 기억력장애, 위장장애, 효과부족, 방향감각혼미, 안면홍조 각 0.1%(1건)로 조사됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.3%(3건)로 기억력장애, 효과부족, 안면홍조 각 0.1%(1건)가 보고됐다.
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다.
해당제품은 한국얀센의 ‘울트라셋이알서방정’과 ‘울트라셋이알세미서방정’ 등 2품목으로, 식약처는 지난 1월3일자로 이같은 재심사 결과 내용을 포함한 허가사항 변경을 지시했다.
한편 한국얀센의 울트라셋 제품은 지난 2008년 국정감사에서도 국내 복합약 가운데 유해사례 신고가 가장 많은 것으로 지적을 받았다.
당시 심재철 한나라당(현 새누리당) 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 2005년부터 2008년 6월까지 복합제의약품 ‘유해사례’로 식약처에 신고된 240건 중 한국얀센의 울트라셋이 145건으로 가장 많았다.
이어 코자플러스(한국엠에스디) 34건, 코디오반(한국노바티스) 11건, 코아프로벨(한독약품) 9건 등 순이었다.
울트라셋이 지적받은 주요 유해사례는 구역질·구토가 36건으로 가장 많았고, 현기증(8건) 피부발진(6건) 호흡곤란(3건) 등이다.
앞서 지적받은 경련성 마비(2006년), 부종(2007년) 심근경색 재발(2008년) 등에 대해서는 인과관계 확인을 위해 지속 관찰 중이라고 식약처는 설명했다.
심재철 의원은 “울트라셋 등 복합제에서 유해사례 보고가 빈발하고 있어, 이를 모방한 복제약에 대해서도 안전성을 담보하기 위해 생동성 시험(인체시험)을 거치는 게 바람직하다”고 지적했다.
좌우명 : 借刀殺人