[시사오늘·시사ON·시사온=김나영 기자]

동성제약, 내시경용 광원장치 제조 인증 취득

동성제약이 한국의료기기안전정보원으로부터 자체 개발 광과민제 포노젠과 ICG(Indocyanine green) 형광 제제를 활용한 광원 장치(모델명 LX-SL-100W) 그리고 경성 복강경(모델명 LX-ES-PS-100VN)에 대해 제조 인증을 취득, 광역학 진단(PDD) 시스템을 구축했다고 27일 밝혔다.

동성제약이 인증을 받은 내시경용 광원 장치는 백색광을 출력한다. 의료 영상처리 장치와 연결해 사용자가 의료 영상 처리 장치에 구성된 다이얼로 광량 조절이 가능하며 광량은 연결된 모니터에 표시된다.

경성 복강경은 복강이나 후복막강 등의 관찰, 진단, 치료에 이용되는 의료기기다. 해당 기기는 백색광 및 근적외선 광을 출력하는 내시경용 광원 장치와 연결해 복강 내 빛을 비춘다. 메인 이미지 센서를 통해 입력된 영상 신호를 의료용 영상처리 장치로 모니터에 전달, 영상이 연결된 메인 모니터에 표시된다.

GC녹십자엠에스 "혈당측정시스템, 유럽 CE-IVDR 인증"

GC녹십자엠에스는 혈당사업의 주력 제품인 개인용 혈당측정시스템 'G300, G400' 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 'H400'이 유럽연합(CE) 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로, 기존 IVDD 지침의 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 강화됐다. IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 모든 회원국에 적용되고 있다. 이번 인증을 획득한 혈당측정기는 제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-C 제품이다.

이번 IVDR 인증을 획득한 제품은 경쟁사의 제품과 달리 손잡이형 시험지를 사용하는 형태의 그립형 제품이다. 사용자의 편의성이 뛰어난 것이 특징이다.

휴온스메디텍, 남미 시장 공략 나서

휴온스메디텍은 지난 21~24일 브라질 상파울루에서 개최된 국제의료기기전시회 'Hospitalar 2024'에 참가했다고 27일 밝혔다.

Hospitalar는 남미 지역의 주요 의료기기 및 헬스케어 전문가들이 참여해 최신 의료기술과 제품을 선보이는 장이다. 휴온스메디텍은 이번 전시회를 통해 자사의 대표 의료기기 제품군을 적극 세일즈하며 남미 시장에서의 입지를 높이는 데 주력했다.

휴온스메디텍은 미국 FDA와 CE(유럽의료기기규정) 인증을 받은 마그네틱 방식의 체외충격파 쇄석기 'ASADAL-M1'과 약물자동주입기기 '더마샤인 프로(DermaShine Pro)', 내시경 소독기 '휴엔 디알(HUEN DR 02)' 등을 비롯해 다양한 의료 영역을 아우르는 대표 기기들을 소개했다. 또 다수 비즈니스 미팅과 네트워킹을 통해 새로운 비즈니스 기회를 모색했다.