[시사오늘·시사ON·시사온 = 손정은 기자]

지씨씨엘, 국제 표준 'ISO 15189 인정' 획득

지씨씨엘은 산업통상자원부 산하 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)로부터 진단검사의학부문 및 시스템 부문에 대해 '국제 공인 메디컬 시험기관 ISO 15189 인정'을 받았다고 12일 밝혔다. 국제표준화기구(ISO)가 제정한 'ISO 15189'는 메디컬 시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄음을 보장하는 국제표준이다.

지씨씨엘(GCCL)은 지난 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 합작한 법인으로, 국내 최초로 임상1상부터 허가임상까지 전주기에 걸쳐 임상 검체 분석 서비스를 제공하는 센트럴랩(중앙검사실)이다. 센트럴랩은 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아 검사하는 기관을 말한다.

회사는 이번 ISO 15189 획득을 통해 임상시험 검체 분석의 역량을 강화함과 동시에 본격적인 해외 진출도 추진할 계획이다. 특히 지난달 임상 시험의 안전성 검사와 관련된 설비, 수준 등의 경쟁력을 한층 높인 실험실을 추가 확장하면서 분석 역량을 국내 최고 수준으로 끌어 올렸다.

제5차 이화메디테크포럼, 오는 24일 이대서울병원서 개최

이화의료원은 이화여자대학교 엘텍공과대학 및 다양한 전공학부와 공동으로 오는 24일 오후 2시 이대서울병원 지하 2층 대강당에서 '제5차 이화메디테크포럼'을 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 포럼은 신종코로나바이러스(코로나19) 방역 지침에 따라 온라인 포럼과 병행해 진행된다. 

이번 포럼은 1~3세션으로 진행된다. 이향숙 이화여대 연구처장 겸 산학협력단장의 '인공지능과 4차 산업혁명 시대의 국가융복합연구 지원 사업 동향 발표'로 시작된다. 첫 세션은 '인공지능 발전의 현재와 미래', 세션2는 '스마트수술실 의료로봇 기술개발', 마지막 세션3에서는 '의료바이오 분야 인공지능기술 응용'을 주제로 진행된다.

美 FDA, '포지오티닙' 패스트트랙으로 지정

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.

패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

동국생명과학, 이동형CT 'KIMES 2021'서 전시

동국제약 자회사 동국생명과학은 오는 18일부터 3일간 서울 강남구 코엑스에서 열리는 국내 최대 국제의료기기 병원설비 전시회 'KIMES 2021'에 참가한다고 12일 밝혔다.

KIMES 2021에서 전시될 동국생명과학의 대표 품목인 모바일 엑스레이(X-ray) '레멕스'는 휴대성과 편의성을 지닌 진단용 소형 포터블 엑스레이다. 다양한 거치대로 손쉬운 검사가 가능하고, 별도의 차폐시설 없이 이동식 차폐막과 방호복만으로도 촬영이 가능하다. 또한 자체 차폐시설 안에서 무선 연동으로 비대면검사가 가능한 키오스크형도 이번에 새롭게 선보일 예정이다.

동국생명과학이 이번 전시회에서 소개할 또 하나의 대표 품목은 정형외과 및 의원급 개원가에서 널리 인기를 끌고 있는 이동형 CT '스마트 엠'이다. 스마트 엠은 코로나19와 같은 바이러스성 폐렴 진단은 물론 두부(머리), 경추(목뼈), 팔다리, 관절 부위를 고해상도로 촬영해 3차원 3D 이미지로 구현할 수 있는 최첨단 의료장비다.