(시사오늘, 시사ON, 시사온=변상이 기자)

식품의약품안전처(식약처)가 현재 허가 받아 판매 중인 의료기기 전체 제품에 대해 기기의 안전성과 유효성을 재평가할 방침이다.

지난 2009년부터 도입된 의료기기 재평가 제도의 경우 2009~2012년까지는 △공통기준규격미적용 품목, 2013~2014년까지는 △고위험다소비 품목을 평가해왔다.

19일 식약처에 따르면 현재 92개 품목 476개 제품에 대해 2017년까지는 전년도 재평가 미실시 품목과 △고위험 품목이 대상이 될 방침이다.

판매 중인 의료기기는 2206개 품목 7만5748개 제품으로, 이 중 984개 품목 1만3223개 제품은 재평가를 마친 상태다.

재평가 종료 제품 중 5721개 제품은 적합 판정을 받았으며, 3631개 제품은 시장성이 없거나 업체 폐업 등으로 업체가 품목을 취하거되나 취소됐다. 3542개 제품은 재평가 진행 중으로 알려졌고, 329개 제품은 행정처분 조치됐다. 

의료기기재평가 실시 계획은 식약처 홈페이지 공고란을 통해 확인 가능하다.

식약처 관계자는 “내실있는 의료기기 재평가 제도를 운용해 안전성과 유효성이 검증된 의료기기가 유통될 수 있도록 하겠다” 며 “재평가 대상 업체는 재평가 신청 기간에 꼭 신청해달라”고 말했다. 

변상이 기자 sisaon@sisaon.co.kr이 기자의 다른기사 보기

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