올해 상반기에는 대체의약품이 없어 고통 받고 있는 희귀질환자를 위한 희귀의약품 허가가 두드러진 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 생물의약품에 대한 2010년 상반기 품목허가 현황을 분석한 결과, 백신 9품목, 세포치료제 3품목, 유전자재조합의약품 9품목, 등 총 23품목을 허가하였다고 7일 밝혔다.

올해 상반기 생물의약품의 허가(23건)는 지난해 상반기 21건보다 많았으며 대부분 전문의약품으로 국내에서 제조된 제품도 10건이나 차지했다.

특히 이들 중 희귀의약품이 4건으로 지난해 상반기의 1건에 비해 크게 증가하였다.

희귀의약품인 노보노디스크제약(주) ‘노보세븐알티주’는 혈우병 환자의 출혈 치료 및 수술 시 출혈의 예방의 적응증으로 허가되었으며, (주)한독약품의 ‘솔리리스주’는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자의 치료제로의 적응증으로 허가된 것이 특징이다.

또한 세포치료제로 허가된 3개 품목 중 2품목은 자가유래 지방세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한으로 조작한 의약품에 해당한다.

유전자재조합의약품의 경우에는 기허가된 제품에서 사용상의 편의를 위해 개선된 형태의 품목이 많았는다.

식약청은 "희귀의약품의 원활한 허가를 위해 노력하고 있다"며 "앞으로도 희귀 질환으로 고통받는 국민에게 안정적으로 의약품이 공급될 수 있도록 노력을 다하겠다"고 밝혔다.