(시사오늘, 시사ON, 시사온=안지예 기자)
식품의약품안전처가 한미약품의 ‘올리타정(주성분 올무티닙염산염일수화물)’ 부작용이 추가 확인돼 사망자가 3건으로 늘었다는 주장이 일자 해당 의약품과 관련성이 있는 사망은 1건이라고 해명했다.
식약처는 “기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품의 올리타정 임상시험 중 이 약과 관련이 있는 ‘중대한 이상약물반응’으로 사망한 사례(2016년 4월)는 앞서 식약처가 발표한 사례와 동일한 것으로써 한 건 뿐”이라고 7일 밝혔다.
앞서 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 “한미약품 올리타정으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것을 확인했다”고 주장했다.
식약처에 따르면 중대한 이상약물반응으로 사망한 사례 이외 나머지 2건의 사례는 해당 약물과 인과관계가 없는 것으로 최종 확인됐다.
지난해 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행돼 사망한 것으로 확인됐으며, 지난 6월 중증이상약물반응 사례는 패혈증으로 최종조사 결과 약과 인과관계가 없는 것으로 나타났다.
또한 사망사례를 제외한 29건의 중증이상약물반응은 심한 발열이나 구토 등으로 입원 등이 필요한 사례로 중증이상약물반응으로 보고됐으나 모두 회복됐다.
식약처 관계자는 “임상시험에 참여하는 대상자의 안전관리에 최선을 다하고 있으며 임상시험 중에 부득이 발생할 수 있는 이상약물 반응에 대한 관리를 통해 대상자 안전확보 강화를 위해 노력하겠다”고 말했다.
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